英柏检测

2025年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网发布消息，其授权on！品牌共6款尼古丁袋产品通过“烟草产品上市前申请”（PMTA）途径申请的产品上市销售，这些批准标志着自 9 月启动的一项试点计划所做出的首批决策，该计划旨在简化尼古丁袋申请的审查流程，同时保持该机构严格的科学标准。通过对 FDA 的审查流程进行多项调整，包括与申请人实时沟通，FDA 成功在极短的时间内完成了科学审查。

这6款尼古丁袋产品包括：

• on! PLUS 尼古丁袋  薄荷味, 6 mg
• on! PLUS 尼古丁袋  薄荷味, 9 mg
• on! PLUS 尼古丁袋  烟草味, 6 mg
• on! PLUS 尼古丁袋  烟草味, 9 mg
• on! PLUS 尼古丁袋  冬青味, 6 mg
• on! PLUS 尼古丁袋  冬青味, 9 mg
  

FDA在审查PMTA后认定Helix Innovations LLC公司On！品牌的这些尼古丁袋产品符合2009年《家庭吸烟预防与烟草控制法》设定的在美国销售新烟草产品的法律标准。该标准要求FDA考虑对美国整体人口的风险与益处——包括目前使用烟草制品的成年人及其转向风险较低、足以抵消产品风险的潜在产品，包括对非当前烟草制品使用者的青少年和成年人的益处。具体来说包括以下特点：

• 与其他口服和无烟烟草制品相比，含有较低含量的最有害和潜在有害成分（HPHCs），其中许多含量过低，无法在新产品中量化。
• 不含多种致癌性HPHCs的可测量水平，包括那些被证明是成人无烟烟草使用者口腔癌风险过高的重要驱动因素。
• 对于吸烟和/或其他无烟烟草制品的成年人来说，有潜力为其带来足以抵消产品风险的益处，包括对青少年的危害。
• 主要包装包括经过认证的儿童防护罐和安全盖。FDA此前曾敦促制造商使用儿童防护包装或其他措施，以降低幼儿尼古丁袋意外中毒的风险
  
  

同时FDA也对这些产品的营销和使用情况做了一定的限制：

• 为减少青少年接触这些产品广告的可能性，授权对数字、电视和广播媒体施加了营销限制，要求公司确保广告精准针对21岁及以上成年人投放。
• 公司还必须跟踪、衡量并向FDA报告其青少年预防措施的有效性，并分析其广告、营销和促销活动所覆盖受众的人口统计特征。

同时，FDA也声称虽然授权这些特定的尼古丁袋产品在美国合法销售给21岁及以上的成年人，但这并不意味着这些烟草产品安全，也不是“FDA批准”的。FDA仅针对这6个产品;该授权不适用于Helix Innovations LLC的其他产品。目前没有安全的烟草制品。目前不使用烟草制品的人不应开始使用。青少年绝不应使用烟草制品。使用任何烟草制品，包括尼古丁袋，都不是无风险的。

截至目前，FDA共授权26款尼古丁袋产品上市销售，包括此前授权给ZYN品牌的20款及刚刚授权on！品牌的6款。